冻干机冻干生物制品消毒的准备工作

　　冻干机对生物制品的冻干是所有冻干物品中工艺要求zui严格的一种制品。在冻干过程中除要求不染菌、不变性之外，还要求保持其生命力，保持活性。冻干生物制品注射剂是直接注射到人、畜血液循环系统中的。药剂者有污染，轻者造成感染，重者危及生命。因此，生产的各个环节都要特别注意消毒灭茵，保证产品的“无菌”要求。
　　清洗过程：从容器清洗药剂配料开始，直到熔封或小瓶加塞为为止的整个工艺过程，都必须在无菌室内进行；所有可能与产品接触感染的机器设备像冻干机都应符合制药行业执行的GMP标准规定，都应进行清洗消毒；药剂、配料及容器在分装前必须灭菌。
　　无菌室及其灭菌：
　　1.对无菌室的要求：温度19到25℃，湿度50%土5%，无茵级别100一10000级，房屋内墙、地板、天花板应光滑无缝隙，所有阴阳角应呈小圆角，所徐油漆应为抗静电的涂料。窗户为嵌入式，应尽量防止积尘，开关、插座、灯具应为嵌入式并防水。不到100级的无菌室，室内应定期用福尔马林熏蒸或用石炭酸喷雾灭菌，用紫外线灭菌灯照射。
　　2.无菌室内工作人员的灭菌工作人员所着衣服应采用抗静电的衣料制成，用环氧乙烷气体灭菌，如用其他布料可用高压蒸汽灭菌。衣服应制成套式的，并设计成完盖住口、头和四肢；鞋应使用海绵拖鞋；所有农服(包括内衣)应为灭菌间。
　　冻干机的清洗(CIP)冻干装置的清洗是保证生物制品质量的重要手段，通常用软化水或蒸馏水作清洗剂。不要用带酸基或碱基的去污剂或清洗刑清洗，因为不管用软化水怎样清洗，仍然可能留下微量的去污剂，这样反而增加了腐蚀的危险或呈粉状送入制品中。清洗的效果随清洗剂温度升高而变好，但如污染物中含有蛋白质时，温度不应高于60℃。
　　清洗的方法可用刷子手工洗刷，用喷枪手工喷射，或用专门的清洗密闭系统自动清洗。清洗剂由水泵吸人，经管道阀门从喷嘴喷出．冲刷干燥箱和水汽冷凝器内部零件的表面，将污染物和杂质带走，水从容器底部的排水管徘出。一般来说，清洗水不重复使用，因为用循环清洗有造成全面污染的危险。