冻干机技巧性验证的准备要点与确认要求

　　药品冻干机生产的前验证包括：
　　1.冻干制品生产所需要的公用工程确认与制造环境确认、冻干机设各的设计确认；
　　2.安装确认；
　　3.运行条件确认；
　　4.生产工艺及制品性能验证。同时，详细的验证方案还包括各个验证试验的操作方法。
　　冻干粉针剂作为药品冻干机冻干生产zui典型的剂型来说，一个完整的冻干粉针剂生产过程还包括了许多其它类型的注射剂生产的通用工艺过程，例如药液配制、过滤、灌装、清洗、灭菌、包装等等。
　　冻干机验证的有关技术文件确认要求：
　　1.干机验证方案中还应包括标准操作规程、数据采集、统计处理方法、一记录统计表格等。其内容涉及设备安装完毕后的试验条件和结果，空载或满载状态下的冷冻速度，冷冻极限温度，搁板温度的控制精度，干燥箱内部压力状态，压力控制精度，获得zui低压力及灭菌*所需的条件等。
　　2.验证中操作条件的改变或控制条件变化的有关一记录，应按验证文件要求归档。验证方案的产生是基于对药品生产工艺过程的深刻理解对设备制造安装情况及运行原理的充分认识，同时对与之配套的公用工程服务设施的透彻了解。
　　3.冻干工艺的验证文件中应有设备安装、设备工作原理、操作和控制系统原理、控制精度以及对其辅助系统的详细说明。