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符合冻干机车间的相关GMP要求是什么?

点击次数:1310    更新时间:2020-11-18
   冻干机主要由冻干箱、冷阱、真空系统、制冷系统、硅油循环系统、气动液压系统、在线清洗系统、在线灭菌系统和电气控制系统等部分组成。药品的冻干工艺流程首先对冻干箱进行在线清洗、在线灭菌,板层、冷阱降温后进行漏率检测(包括压塞波纹管、系统的漏率检测),合格后方可进箱,然后对产品进行预冻、一次升华干燥、二次升华干燥,通过压力升高试验判定制品是否*干燥,充气出料。
  GMP车间冻干制品在整个冻干工艺过程中,对制冷状态的要求变化很大,因此冻干机采用的制冷方式对干燥工艺过程的影响必须加以考虑;冷冻是通过制冷剂在系统内的循环来实现的,制冷剂在制冷机内压缩,通过边冷却边压缩的方式,从气态变换液态,进入冷凝器中,液化了的制冷剂由一冷却器继续冷却,此后它通过膨胀阀,以喷雾的形式进入蒸发器,在液体转换为气体时,吸收大量的蒸发潜热而制冷,在完成这一步后,被蒸发的制冷剂又按上述方式返回到制冷机内,如此循环,连续制冷;为了避免制冷剂液体的液压缩,在制冷机的吸气口设置有冷媒液体储存器,制冷剂液体的蒸发流量,需靠膨胀阀检测蒸发器出口的过热度来控制。
  冻干机工作的温度范围较宽,一个冻干工艺过程中制品干燥过程的温度通常需要在-40~+50℃变化,起水分捕集作用的真空冷凝器内的温度,需要始终维持在-50~-70℃;冻结真空干燥工艺的缺点之一就是干燥过程能耗高,其中能耗高主要体现在整个干燥工艺过程中,制冷负荷变化剧烈;对真空冷凝器系统,需要连续将温度控制在-50℃以下,因此冻干机的制冷系统通常需要在恶劣的制冷工况条件下运行,严重地影响了冷冻机的制冷效率;在冻干工艺过程中,制冷机需要在真空状态下低负荷或无负荷长时间运转,在冻干全过程中,必须将系统控制在供货厂商规定的条件下运行。中净环球净化可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
  GMP车间冻干机常用的制冷形式有直接膨胀式制冷方式、载冷剂间接冷却单一制冷方式、三重热交换系统的制冷方式。制冷压缩机系统的每台制冷压缩机都应有液体中间冷却器和自动温控装置,每一组压缩机都连接、配以阀门和单独的控制系统;每台制冷压缩机的下方都应配有一个不锈钢凝结水托盘,从而使压缩机上的凝冰融化后经托盘排走,避免损坏下部机件;制冷系统参数要求空载搁板低温度应<-50℃;冷凝器低温度应<-75℃。

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