制药冷冻干燥机（生物制剂冻干机）综述

药品和生物制剂产品的冷冻干燥需要在装置中稳定进行，这个装置叫做制药真空冷冻干燥机也称为生物制剂冻干机，简称为制药冻干机。目前制药或者生物企业采用制药冻干机来对药品、生物制品在无菌条件下进行干燥处理，使其达到干燥要求。

生物制药冻干机工作原理是利用升华原理进行将含有大量水分生物药品物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空条件下固体的冰直接升华成气体除去，而物质本身留在冻结的冰架子中，从而使得干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有活性物质和形态,且制品复水性好。

生物制剂冻干机主要由制冷系统、真空系统、循环系统、液压系统、控制系统、CIP/SIP系统及箱体等组成。制药冻干机设计制造技术要求是遵循国家GMP的相关标准，参照FDA、cGMP等相关法规，利用现代化的制造技术，生产出高品质的生物制剂冻干设备。
   生物制剂冷冻干燥工艺流程是：在线清洗→在线灭菌→进料→预冻→抽真空→控温干燥→压升→预进气→压胶塞→进气→存储→出料→冷阱除霜等过程。

制药冷冻干燥机进行药品和生物制品冻干主要目的是保持其原有活性，主要优势有：

1、增加生物制品和药品的稳定性，不变质，方便运输和长期存放；

2、可实现定量、准确、标准化；

3、方便实现无菌化操作；

4、生物药品损失浪费少；

5、能够提高生产效率和效益；

6、复水性能好，方便使用。

生物医药冻干机是冻干生产过程中的主要工艺装备，生物制品中的水分由它来去除。生物制品在冻干腔室内的无菌状态下完成干燥、解吸附除去水分，所以生物制剂冷冻干燥机广泛应用在：
1、生物制品、生化类制品、血液制品、生物酶制剂、疫苗、血制品、诊断制剂、酶制剂、维生素、基因工程类制品等生物药品冻干；
2、生物组织、皮层、骨骼、角膜等生物组织的冻干处理；
3、保健食品人参、益生菌、乳酸菌、虫草、蜂皇浆、燕窝及中草药制剂等冷冻干燥加工；
5、纳米材料、光导纤维、超导材料、稀土材料、微波介质材料、磁粉、陶瓷粉、催化剂等冻干处理。