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制药冻干机的技术改造该“从何说起”?

点击次数:155    发布时间:2020-12-24
   制药冻干机采用进口全封闭制冷机组,捕水能力强;采用风冷散热方式,不需水循环冷却;冷阱为全不锈钢结构,可作样品预冻。整机符合GMP标准;温度时间程序控制,整个样品升华过程实现自动控温;每层样品独立测温和控制,三重温控保护,确保样品安全;加热元件采用特殊材料制成,热惯性小,温度均匀;手动压盖装置,操作简单,安全可靠;可适用于中试或批量生产。
  对于某些工艺来说并不一定总是需要全新的设备,尤其是冻干设备,其技术改造同样是非常有价值的,有关冻干设备技术改造的评估和决策究竟如何?
  在实际生产中,制药冻干机的使用寿命一般为15年,因此它属于需要进行技术改造的设备之列。冻干机的干燥箱、冷阱、搁板和机架比其他组成部件拥有相对更长的使用寿命,同时在冻干机的材料费用支出中也占了很大比例。也就是说,对原有冻干机进行技术改造是替代购置新机的经济的解决方案。
  冻干机技术改造措施的评估基础是“因机而异”的,除了新的法律法规规定和主管当局的有关要求之外,使用情况、自动化程度的提高、由自动化程度提高而带来的新功能以及充分节约能源等都是重要的评判标准。
  这些法律法规和要求中,包括了新修订版的制冷设备、热泵设备适用标准,即在安全性和环保性方面进行过修订的标准和禁止继续使用的制冷剂等。同时重新编辑了机械设计指南,要求设备使用者在改动设备时,要对所采取的技术改造过程和方法进行风险评估。
  制药冻干机的技术改造时涉及到的零配件包括机械,例如机械部件(制冷机、膨胀阀)、工作介质(例如载热介质)以及电气元器件(开关元器件)、控制系统(特有的控制元器件)、计算机硬件和软件(计算机系统软件和系统软件基础上的可视化软件)。
  此外,冻干机的功能扩展可提高功效或者工作质量。其中包括电子技术的过程控制和监测的新功能(PAT),可改善系统处理(操作控制)的能力以及提高冷冻产品质量或者节约能源。机械零部件的重点是自动化的上下料装置,如上料小车、提高了的卫生清洁要求及过滤器完整性在线测试功能(FIT)的集成等。

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