冻干机为什么要做清洁验证？
点击次数：24610 更新时间：2021-09-13
冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程.冷冻干燥得到的产物称作冻干物（1yophilizer），该过程称作冻干（1yophilization）。物质在干燥前始终处于低温（冻结状态），同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，极易溶于水而恢复原状。在很大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。
制药业中，在冻干药品的清洁度上是不允许妥协的，因为冻干机的污染会导致精力和资源上的浪费，甚至更糟的是，对于无菌产品，甚至会产生健康和安全问题，这会损害公司的声誉和客户信心。 对于冻干机的清洗验证过程，检测和量化活性药物成分（API）、赋形剂和洗涤液的微量残留浓度，是生产冻干药品相关的单一成本之一。
冻干机清洗验证是一个非常“费力”的过程，如果再考虑到生产设备的闲置时间成本，那么二者结合构成了制药生产成本中昂贵的一部分。FDA在检查指南中明确指出了对冻干机清洁验证的预期。为了满足列举的期望，基于有效、具成本效益和实用的方法，可以有许多不同的清洁验证和/或确认方法。
冻干机清洁验证的一些定义：
失效模式：某些事物可能失效的方式或模式。失效是指任何错误或缺陷，尤其是影响客户的错误或缺陷，可能是潜在的或当前的。
潜在失效模式：每种可能的失效模式，不必实际发生。它通常回答这样的问题：它是以什么方式导致产品或过程可能会失败？组成因素如何不符合所定规范的？
潜在失效原因：可分配给每个失效模式的所有原因。
刘先生
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