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制药冻干机的冻干工艺应趋于“无尘化”

点击次数:133    发布时间:2022-10-17
   制药冻干机对产品的冻干过程是一个复杂的相变过程,其中存在着各种各样的应力,通常包括低温广冻结应力(包括枝状冰晶的形成、例子强度的增加、pH值的改变、相分离等)、干燥应力等,这些立力常常是直接或间接导致蛋白质药物不稳定的因素。因此需要在冻干制剂中加入一些组分对冻干物质进行保护,这些保护组分按照功能可以分为pH缓冲剂、赋形剂、保护剂、表面活性剂和防腐剂等。
  制药冻干机生产须执行GMP规范标准,实现无菌、无尘化,达到高度可靠、安全、维护简便。为此冻干机往往采用蒸气灭菌系统(SIP)以保证灭菌*。因此以后冻干机的研究仍朝着无菌化和高度可靠性的方向进行,如自动进料方式、真空控制方式等的研究。
  随着生物技术的高速发展,多肽蛋白质类药物不断涌现,可用于临床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、细胞生长因子及单克隆抗体等成为开发重点。为防止药品变性,目前广泛采用冷冻干燥法制备称固态药品。
  药品冻干技术虽然有了很大的进展,但还有不少问题亟需解决。在冷冻干燥过程中会产生多种冻结和干燥应力,使药品发生不同程度的变性,而且冻干法本身也存在干燥速率低、干燥时间长、干燥过程能耗高和干燥设备投资大等缺点。
  为了提高药品的稳定性和经济性,必须对药品在冻干过程中的损伤和保护机理进行进一步的研究,同时利用合理的制冷和真空设备及控制手段开发性价比好的制药冻干机,继续完善低温低压下的传热传质理论,优化冻干工艺。

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