产品目录 / Products
生物制剂冻干机是专为生物制剂研发、生产设计的
点击次数：19 更新时间：2026-02-02
生物制剂冻干机是专为生物制剂研发、生产设计的真空冷冻干燥专用设备，核心利用真空冷冻干燥技术，在低温、真空环境下将生物制剂中的水分从固态直接升华为气态完成干燥，全程避免制剂经液态水阶段，保留生物制剂的生物活性、结构完整性和理化稳定性，同时大幅降低制剂水分含量，实现长期常温储存和便捷运输。该设备是生物制药领域的核心装备，广泛应用于疫苗、单克隆抗体、重组蛋白、血液制品、益生菌、多肽类药物等生物制剂的工业化生产，也适配科研机构的生物样品冻干保存，是生物制剂从实验室研发走向产业化应用的关键设备。
一、核心定位与应用价值
生物制剂的核心成分多为蛋白质、多肽、核酸、活菌、病毒等生物活性物质，这类物质对温度、水分、机械剪切均高度敏感，常规的热风干燥、自然干燥等方式，会因高温、冰晶大体积生长或分子结构水化层破坏，导致生物活性丧失、制剂失效；而常规低温冷藏虽能保留活性，但储运成本高、保质期受限，且易因冷链断裂失效。
生物制剂冻干机的核心价值，在于通过真空冷冻干燥(冻干/升华干燥)技术，解决生物制剂“活性保留”与“长期储运”的核心矛盾。一方面，全程低温真空的干燥环境，能完整保留生物活性物质的空间结构和生物活性，让制剂干燥后仍具备原有的药理作用和生物功能；另一方面，干燥后的生物制剂呈疏松的多孔状固体，水分含量低，可在常温下长期储存，无需全程冷链，大幅降低储运成本和物流风险，同时多孔结构让制剂遇水后能快速复溶，恢复原有状态和活性。
该设备主要应用于疫苗(病毒疫苗、基因工程疫苗)、单克隆抗体、重组蛋白药物、血液制品(白蛋白、凝血因子)、多肽类药物、益生菌制剂、细胞制剂等生物制剂的生产，也用于科研领域的生物样品、酶制剂、微生物菌株的冻干保存，是生物制药行业不可少的核心生产装备。
二、核心工作原理
生物制剂冻干机的工作原理基于真空冷冻干燥技术，核心是让生物制剂中的水分经历“液态→固态→气态”的跨相变化，全程绕过液态水阶段，避免对生物活性物质的结构破坏，整个干燥过程分为预冻、真空升华干燥、解析干燥三个核心阶段，所有系统均围绕这三个阶段协同工作，且全程在低温、真空的可控环境中完成：
预冻阶段：将灌装完成的生物制剂快速送入冻干机的腔室，通过制冷系统将腔室温度快速降至设定低温，使制剂中的水分迅速冻结为固态冰晶。此阶段的核心是快速冷冻，形成细小的冰晶颗粒，避免大冰晶刺破生物活性物质的空间结构，从而完整保留其生物活性，同时预冻需让制剂冻实，为后续升华做准备。
真空升华干燥：当制剂冻实后，启动真空系统，将冻干腔室抽至高真空状态，在真空环境下，制剂中的固态冰晶无需融化成液态水，直接升华为气态水蒸气，实现游离水的去除。该阶段是冻干的核心，真空环境是固态水升华的关键条件，同时腔室会维持低温，防止冰晶融化。
解析干燥阶段：当大部分游离水被升华去除后，启动温和的加热系统，对制剂进行低温加热，使生物活性物质分子表面结合的结合水脱离，进一步升华为水蒸气并被去除，将制剂的水分含量降至符合长期储存要求的水平。此阶段的加热为低温温和加热，仅能打破水分与生物分子的结合力，不会导致冰晶融化或生物活性物质变性。
整个干燥过程中，升华产生的水蒸气会被冻干机的冷凝捕水系统快速捕捉，重新冻结为固态冰，保证腔室的真空度稳定，同时避免水蒸气回流至制剂表面。干燥完成后的生物制剂呈疏松多孔的固体状，完整保留生物活性，且能在常温下稳定储存。
上一篇：没有了
刘先生
咨询电话
