制药冻干机关于GMP验证的知识分享
点击次数：1832 更新时间：2016-12-01
制药冻干机制药企业实施GMP认证是保证药品质量，用药安全和促进我国制药工业与接轨的根本措施。实施GMP，从质量管理的角度来说，是药品质量保证的承诺。特别我国已加入WTO，制药企业要与接轨，靠的就是GMP认证，这是进入市场的先决条件，也是制药厂生存和发展的前提。随着GMP在制药与药机行业的贯彻与实施的不断深入，在制药企业GMP认证过程中，对制药装备的验证尤为重视。
一、验证文件
与在质量管理中的质量体系文件的地位和作用一样，验证文件在验证活动中起着十分重要的作用。它是实施验证的指导性文件，也是完成验证，确立生产运行各种标准的客观证据。验证文件主要包括验证总计划（即验证规划）、验证计划、验证方案、验证报告、验证总结及其它相关文档或资料。
二、验证文件的标识
验证文件的标识是验证资料具备可追溯性的重要手段，同其它质量文件一样，每一文件都须用专一性的编号进行标识。标识的方法与标准操作规程相似。具体方法可由企业根据自己的情况决定，基本要求是它的专一性、可追溯性及方便使用。验证完成后，由质保部负责验证文件的文档管理，有关文件的复印应交付有关设备的使用部门并作为设备档案的重要组成部分。
三、制药冻干机验证文件的编写审批
所有的验证文件必须由下述人员审核、批准并签注姓名和曰期。
1）文件起草人：通常是验证组的人员，他（她）将对文件的准确与否承担直接责任，包括文件中的数据、结论、陈述及参考标准。因此，文件起草人员往往是有一定资质的专业技术人员或管理人员。
2）质量部：文件经过质量部签字审批，以保证验证方法、有关试验标准、验证实施过程及结果符合GMP规范和公司内控标准的要求。
3）生产部或工程部：他们是曰后生产运行的负责人。他们应当通过验证熟悉并掌握保持稳定生产的关键因素，以便履行各自的职责。此外，他们应提供验证所必需的资源，人员、材料、时间及服务。他们会签意味着实施验证试验的可行性，或对验证报告和验证小结中的结果、建议及评估结论的认可。
4）验证实施人员：按文件要求实施验证，观察并作好验证原始记录，对实施验证的结果负责。
5）审核人员：审核人员的签字确保文件准确可靠，并同意其中的内容与结论。审核人员通常是专业技术人员。
四、制药冻干机验证文件的整理
药机厂：验证完成后，对制药冻干机所有记录数据进行整理，编写IQ、OQ文件、出厂检验报告、产品质量证明书，同操作说明、维护说明、安装调试说明、机器主要部件说明书、合格证理成册一份随机出厂，一份归档，用户根据“随机文件清单，备品备件清单、送货单等”对整机进行验收。
制药厂：由验证部的主管负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的复印应交付有关设备的使用部门作为设备档案的重要组成部分。
刘先生
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