有关冻干机的清洁验证介绍

　　冻干机的清洁方法按“冻干机清洁标准操作规程”进行清洗。冻干制品出柜后，用不锈钢T型架绑上不脱落纤维的丝光抹布，用注射用水浸湿，按自上至下的顺序逐层擦拭板层。关好冻干箱门，打开冻干箱进水阀对冻干箱进行在位清洗20分钟，在清洗过程中，要使板层不停地上下移动，使板层上下表面都能被清洗。
　　待水流净时，开启冻干箱门，用经消毒的T型架绑上不脱落纤维的丝光毛巾浸湿75%乙醇对冻干箱进行擦拭消毒。擦拭遵循“从上至下、从里到外”的原则，难清洗和消毒的部位应充分擦拭。
　　用喷雾器向冻干机均匀喷洒75%乙醇，关紧箱门进行热循环30min薰蒸消毒。消毒时间到达后。打开冻干箱进水阀对冻干箱进行淋洗5分钟，开启冻干排水阀进行抽排。
　　检测方法：
　　1.目测检查
　　在按照“冻干机清洁标准操作规程”进行清洁后，立即进行目测检视,设备内、外应无可见残留物。
　　2.微生物限度检查
　　用200ml注射用水涮洗药签，采用薄膜过滤法测定。
　　取样方法：
　　·对于不便拆卸且接触药料表面平坦的设备，采取淋洗水取样和棉签擦拭法结合。
　　·对于便于拆卸且接触药料表面不平坦的设备，采取棉签擦拭法。
　　·取样方法的验证。
　　·棉签取样方法的验证
　　准备一块与设备表面材质相同的板材，如平整光洁的316L不锈钢板将待测物溶液定量装入校验的微量注射器，涂抹面积一般为25~100cm2,3~6个方块大小，自然干燥或用电吹风温和的吹干不锈钢板。
　　将擦拭棉签分别放入棉签管中，加入预定溶剂2~20ml，用法定或经验证的检验方法进行检验，计算回收率和回收率的RSD。